Regulatory Officer – Antwerpen

Het bedrijf

Onze klant is een Belgische familiale onderneming. Ze hebben een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten voor zowel humaan als dierlijk gebruik. Ze hebben intern deskundige teams van R&D ontwikkeling tot en met productie en verkoop. Ze zijn door hun klanten en partners gekend en geapprecieerd voor hun kwaliteit.

 De rol

De Regulatory Affairs Officer werkt mee in het Regulatory Affairs team dat verantwoordelijk is voor de ondersteuning van de globale registratie activiteiten. Je wordt deel van een team en rapporteert aan de R&D/Regulatory Affairs Manager.

Uw taken

Jouw voornaamste taken zijn de volgende :

  • Je volgt de lokale registratie vereisten op in de verschillende landen van je landen portfolio. Op basis hiervan geef je advies over de te volgen regulatoire strategie en de benodigde documentatie.
  • Je focus ligt voornamelijk op de MENA landen (Middle East/North Africa).
  • Je plant en coördineert alle nieuwe registratie aanvragen, variaties en hernieuwingen.
  • Je werkt nauw samen met het CMC en veterinair team om aldus benodigde registratie dossiers aan te leveren en vragen van authoriteiten te beantwoorden.
  • Je bent het regulatory aanspreekpunt voor onze lokale klanten en gaat met hen een pro-actieve en performante samenwerking aan.
  • Je communiceert intern op regelmatige basis de status van lopende registratieprocedures en neemt deel aan strategische overlegmeetings.
  • Je start nieuwe of wijzigingen van drukwerken op en bent een belangrijke schakel in het goedkeuringsproces ervan.

Uw profiel

  • Bachelor of Master, bij voorkeur wetenschappelijke richting.
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
  • Ervaring met regulatory affairs voor diergeneesmiddelen buiten Europa is een pluspunt.
  • Je bent goed in communicatie en kan je hierin aanpassen aan de culturele gebruiken van onze klanten.
  • Je bent sterk in planning en coördinatie. Houdt goed overzicht over lopende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
  • Je beheerst de Engelse taal (mondeling en schriftelijk)..
  • Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten

Onze klant staat voor

  • Innovatieve en internationale omgeving
  • Familiebedrijf dat staat voor : passie, het nemen van verantwoordelijkheid, respect, teamwerk en resultaatgedrevenheid

Samengevat

We zoeken iemand met een wetenschappelijke of medische achtergrond en een interesse of eerste ervaring in ‘regulatory affairs’. Teamplayer en een goede communicatie intern en extern zijn een must.

 


Are you interested?

Do you have any questions or do you want to apply for this position? Please fill out the form below. We will contact you if we see a good fit.
Talk to you soon!