QP/RP

La société employeur

Notre client fait part d’un groupe mondial et est un prestataire de services logistiques spécialisé dans l’industrie pharmaceutique et de la santé. Avec des filiales dans 11 pays européens, ils offrent la bonne solution pour le producteur et le produit. Ils offrent le « warehousing », du transport et de la logistique de la chaîne du froid aux services spécialisés tels que « order to cash », le reconditionnement individuel et le ré étiquetage ainsi que la gestion des essais cliniques, des échantillons et du matériel promotionnel pour leur clients.

Afin de renforcer leur site à Houdeng Goegnies, notre client est à la recherche d’un(e) QP/RP

La position

Nous avons une position intéressant chez un client, renommé dans son expertise, pour un QP/RP qui a déjà une première expérience.

Responsabilités

En tant que Qualified Person :

  • Assurer la libération lots de médicaments à usage humain et vétérinaire lors d’activités pharmaceutiques sur le conditionnement secondaire (étiquetage – mise en conformité).
  • Assurer la libération des articles de conditionnements utilisés dans le cadre des activités de fabrications pharmaceutiques.
  • Assurer les contacts privilégiés avec les autorités de Santé Publique en particulier l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de la Santé (AFMPS).
  • Collaborer activement à la rédaction des dossiers de fabrication, des procédures, modes opératoires, fiches d’instructions et enregistrement qui couvrent cette activité.
  • Développer, implémenter et organiser un programme de révision des dossiers de fabrication y compris les dossiers de contrôle en cours de fabrication.
  • Suivre l’évolution des réglementations pharmaceutiques nationales et internationales et les implémenter.
  • Assurer les obligations réglementaires liées à la fabrication des stupéfiants, psychotropes et précurseurs.
  • Participation à la rédaction et la révision des contrats qualité.
  • Participation à la gestion de non-conformités et des plaintes relatives aux activités de fabrication pharmaceutiques en s’assurant que les actions correctives et préventives adéquates aient été mises en place.
  • Gérer les inspections des autorités belges dans le cadre de la certification GMP.

En tant que Responsible Person :

  • Libérer administrativement des produits pour lesquels CSP Benelux assume la responsabilité déléguée par le laboratoire donneur d’ordre.
  • Réaliser les contrôles pharmaceutiques informatiques (transfert en statut vente) suite à la libération administrative des lots des médicaments réceptionnés, stockés et livrés par CSP Benelux.
  • Gérer les obligations réglementaires liées à la distribution des stupéfiants, psychotropes et précurseurs.
  • Assurer la gestion des produits non-conformes (retours, destructions, rappels de lot).

D’une manière générale, en tant que QP – RP :

  • Participer à la rédaction et à la vérification de documents du système qualité.
  • Participer à la gestion et l’organisation des différents processus du système de management de la qualité
  • Participer aux audits clients.
  • Participer aux audits internes et externes
  • Participer à la gestion et à la supervision des déviations, des plaintes et des non-conformité » dans l’analyse de la non-conformité et l’identification de la « root cause ».
  • Participer à la mise en place d’actions correctives et préventives.
  • Participer à l’approbation des fournisseurs / prestataires de services et clients.
  • Participer à la gestion de la métrologie du site : assurer le respect des conditions de stockages des médicaments (frigo – ambiant – congélateur).
  • Gérer des excursions de températures de stockage et d’expédition en collaboration avec l’assurance qualité.
  • Participer à la gestion des casses magasin en collaboration avec l’assurance qualité

Compétences

  • Une première expérience dans une fonction similaire.
  • Diplôme Master « Industrial Pharmacy »
  • Recognition en tant que « Qualified Person »
  • Bilinguisme français – néerlandais ou français – anglais (lu, parlé, écrit).
  • Organisation et structure du travail ;
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique en vigueur pour la fabrication et la distribution en gros des médicaments à usage humain (GMP/GDP) ;
  • Connaissance des outils bureautiques (word, excel, outlook) ;
  • Communication orale et écrite de très bonne qualité et capacité d’écoute ;
  • Capacité de recherche, analyse et résolution de problème ;
  • Une bonne connaissance des flux logistiques est un atout.

Les valeurs de notre client sont :

  • La qualité
  • L’orientation client
  • L’intégrité
  • L’innovation
  • La joie

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