CMC – Compliance Officer – Antwerpen (provincie)

Het bedrijf

Onze klant is een Belgische familiale onderneming. Ze hebben een mooie expertise opgebouwd in farmaceutische producten voor zowel humaan als dierlijk gebruik. Ze hebben intern deskundige teams van R&D ontwikkeling tot en met productie en verkoop. Ze zijn door hun klanten en partners gekend en geapprecieerd voor hun kwaliteit.

 De rol

Als CMC & Compliance Officer krijg je een mooie uitdaging op vlak waarbij je alle aspecten van het Quality registratiedossier voor het veterinair product portfolio beheert.

Je rapporteert aan de R&D/Regulatory Affairs Manager en bent deel van het CMC & Compliance team.

Uw taken

Jouw voornaamste taken zijn de volgende :

  • Je compileert en beheert de CMC regulatory documentatie ter ondersteuning van onze EU en non-EU regulatory submissies; dit in overeenstemming met onze hoogwaardige bedrijfsstandaarden.
  • Je werkt mee aan het verzekeren van regulatory compliance, maakt impact analyses bij wijzigingsvoorstellen en werkt de nodige variatie strategie uit.
  • Je beantwoordt CMC vragen van wereldwijde Health Authorities naar aanleiding van registratie en variatie procedures, alsook hernieuwingen.
  • Je werkt samen en gaat in overleg met de verschillende afdelingen binnen Operations en QA/QC om regulatory projecten te bespreken en tijdige oplevering van vereiste technische documentatie te verzekeren.
  • Je beheert de regulatory product life cycle (CMC) van de geneesmiddelen in je portfolio.
  • Je volgt de relevante EU en non-EU quality en regulatory guidelines op en brengt de CMC documentatie hiermee in overeenstemming.
  • Je werkt binnen het CMC team mee aan interne verbeterprojecten.

Uw profiel

  • Je behaalde een Master Farmaceutische Wetenschappen – Master Scheikunde – Master Biomedische Wetenschappen of een gelijkwaardig diploma.
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving binnen de area van Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
  • Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren bij complexe CMC vraagstukken.
  • Je beheert vlot meerdere projecten en dossiers en houdt overzicht.
  • Je respecteert deadlines.
  • Je communiceert vlot, bent een teamplayer, gaat cross-functioneel overleg aan en kan CMC materie hierbij helder overbrengen.
  • Je kan planmatig, georganiseerd en zelfstandig werken.
  • Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld.
  • Je hebt oog voor details, werkt accuraat en met hoge kwaliteit standaard.
  • Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.

Onze klant staat voor

  • Innovatieve en internationale omgeving
  • Familiebedrijf dat staat voor : passie, het nemen van verantwoordelijkheid, respect, teamwerk en resultaatgedrevenheid

Samengevat

We zoeken iemand met een wetenschappelijke of medische achtergrond en een eerste ervaring. Zin in compliance en verantwoordelijkheid voor de CMC-compliance van een deel van de portfolio van de ontwikkelingsfase over de productie tot aan de verkoop. Je krijgt ruimte om te leren maar neemt ook zelf je verantwoordelijkheid. Teamplayer en goede communicatie intern en extern is een noodzaak.


Are you interested?

Do you have any questions or do you want to apply for this position? Please fill out the form below. We will contact you if we see a good fit.
Talk to you soon!